继去年在美国上市后，上海这一创新药又获批进入欧洲市场。
，和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。呋喹替尼于2023年11月在美国上市，7个多月后再次获得全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药。
生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一。2023年，上海生物医药产业规模超9000亿元，同比增长4.9%。近五年全国交易金额在5亿美元以上的新药海外授权项目，上海占比超过1/3，目前全国仅有的两款外资企业优先于全球上市的药品都来自上海。全国5款细胞治疗产品中，上海占有3个；而在免疫细胞治疗的临床批件中，上海占全国的1/3，基因治疗临床批件占全国的1/4，干细胞治疗产品临床批件占全国的1/5。
在全国率先启动药品上市许可持有人试点（MAH），加速了上海生物医药原始创新和产业化进程，打破了药品上市许可与生产许可的”捆绑式"管理体制。药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产。
作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药2002年9月进驻上海张江；2016年，成为上海首批参加MAH试点的企业。2018年，呋喹替尼成为上海MAH制度试点下第一个获益者——拿到了全国首张增加”药品委托生产”经营范围的营业执照，成为上海MAH制度试点下首个获批上市的1类新药，并于2020年1月纳入国家医保目录。2022年、2024年相继在中国澳门地区、中国香港地区上市。目前，已覆盖全国328个城市，超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元。
据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。
当地时间2023年，呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方，并将首盒药物交到患者手中。相关数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。 据悉，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在推进中。
作为参与国际生物医药产业竞争与合作的城市，上海正为本土医疗创新企业迈向国际化发展提供重要支撑。
谈及未来上海生物医药创新发展重点，上海市科委相关负责人在5月举行的一场论坛上透露，上海将进一步完善生物医药产业全链条创新发展政策；深入推进“研发+临床+制造+应用”的体系化加速，汇聚技术、人才、资金、数据等创新资源；打造更优产业生态，加强国际开放合作，提升国际化发展能力。例如，加快建设生物医药领域高质量孵化器、研究型医院、CRO等机构，吸引全球顶尖科技人才，强化投贷联动和投融资合作对接，推动生物医药数据要素开放流通、共享使用。
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